瑞典指試劑盒致3700宗假陽性 華大基因:高靈敏是防疫必須

2020-08-27 11:55:32
陳頴詩

香港輕新聞編輯

BGI圖片

【香港輕新聞】與港府合作展開全民檢測的華大基因近日被瑞典衛生局指其新冠病毒試劑盒有瑕疵,令最少3700人出現「假陽性」。華大基因澄清,不同國家及地區採用的靈敏度標準有差異,而試劑有極高靈敏度可避免出現「假陰性」。

瑞典衛生局指3700人誤當陽性

華大基因(BGI Genomics)的新冠病毒檢測套裝(又稱試劑盒)今年3月從美國當局獲得緊急使用批准,世衛今年5月將其列入緊急使用清單,而該試劑盒亦獲CE認證,表明其符合歐洲衛生安全標準。

《路透社》《swissinfo》25日報道,瑞典衛生局近日公布一批在中國生產的華大基因試劑盒存在瑕疵,結果導致約3700名使用者出現「假陽性」,誤當是確診患者,而這批試劑盒是在3月到8月當局分發給民眾在家使用。

稱華大基因必需改善試劑表現

報道提及,這個錯誤由實驗室在例行品質監管時發現,而出現「假陽性」結果受測者多數是病徵輕微及無病徵的人。局方稱,試劑盒無法分辨受測者是病毒量極低,還是沒有感染病理毒(即陰性)。該局微生物分部主管卡琳(Karin Tegmark Wisell)指,這種試劑盒被廣泛出口到其它國家,華大基因必需要改善試劑表現。

已將檢測套裝問題呈報世衛

該局指,已將有關問題向瑞典醫療產品局、世衞及歐洲有關當局呈報。至於瑞典有多少人使用了出問題的檢測盒,該局稱沒有相關數字,但相信涉事個案屬小部分,僅對統計數據產生輕微影響(only marginally affected statistics on infections)。

華大基因:疫情防控須使用高靈敏度試劑

對此,華大基因發表聲明回應,強調對事件非常重視,而「高陽性檢出率」的問題是因為不同國家及地區採用靈敏度標準有所差異,直接影響病毒檢測試劑的陽性檢驗率;而為避免出現「假陰性」結果,高靈敏度試劑帶來的高陽性檢出率,對疫情防控是必要的。

強調檢測試劑通過國際權威多重嚴格測試

華大強調,檢測試劑通過國際權威機構的多重嚴格測試,獲美國、歐盟、澳洲、加拿大、新加坡、日本及中國等地的相關資格及認證,並獲世界衞生組織納入應急使用清單。

香港使用同規格試劑

華大亦向傳媒確認,香港所使用的試劑屬相同規格,按照公司與衛生署的協議,當實驗室檢測出可疑患者呈「疑似陽性」,個案會交由衛生署作進一步覆檢,最後診斷報告將由衛生署發出,指配合嚴格的測試程序。

政府:衛生署會重覆檢驗陽性個案

政府晚上回應指,根據現行機制,所有私營化驗所判斷為對病毒呈陽性反應的樣本只會被視為「初步陽性」,必須將樣本轉送至衞生防護中心的化驗服務處重覆檢測,以進行確認,而過程中兩者出現不一致的結果並非罕見,過往亦偶有發生。

未有證據顯示華昇檢測質素未達標準

聲明指,根據華大基因旗下的華昇診斷中心提供的資料,華大基因的檢測技術亦已通過中國、日本、荷蘭及馬來西亞等地的外部質量評估,而現階段未有證據顯示其為政府提供的檢測服務質素未達標準。

發佈於 新聞熱點
By 2020-08-27

手機分享本文: