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香港輕新聞編輯
華大基因(BGI Genomics)的新冠病毒檢測套裝(又稱試劑盒)今年3月從美國當局獲得緊急使用批准,世衛今年5月將其列入緊急使用清單,而該試劑盒亦獲CE認證,表明其符合歐洲衛生安全標準。
據《路透社》及《swissinfo》25日報道,瑞典衛生局近日公布一批在中國生產的華大基因試劑盒存在瑕疵,結果導致約3700名使用者出現「假陽性」,誤當是確診患者,而這批試劑盒是在3月到8月當局分發給民眾在家使用。
報道提及,這個錯誤由實驗室在例行品質監管時發現,而出現「假陽性」結果受測者多數是病徵輕微及無病徵的人。局方稱,試劑盒無法分辨受測者是病毒量極低,還是沒有感染病理毒(即陰性)。該局微生物分部主管卡琳(Karin Tegmark Wisell)指,這種試劑盒被廣泛出口到其它國家,華大基因必需要改善試劑表現。
該局指,已將有關問題向瑞典醫療產品局、世衞及歐洲有關當局呈報。至於瑞典有多少人使用了出問題的檢測盒,該局稱沒有相關數字,但相信涉事個案屬小部分,僅對統計數據產生輕微影響(only marginally affected statistics on infections)。
對此,華大基因發表聲明回應,強調對事件非常重視,而「高陽性檢出率」的問題是因為不同國家及地區採用靈敏度標準有所差異,直接影響病毒檢測試劑的陽性檢驗率;而為避免出現「假陰性」結果,高靈敏度試劑帶來的高陽性檢出率,對疫情防控是必要的。
華大強調,檢測試劑通過國際權威機構的多重嚴格測試,獲美國、歐盟、澳洲、加拿大、新加坡、日本及中國等地的相關資格及認證,並獲世界衞生組織納入應急使用清單。
華大亦向傳媒確認,香港所使用的試劑屬相同規格,按照公司與衛生署的協議,當實驗室檢測出可疑患者呈「疑似陽性」,個案會交由衛生署作進一步覆檢,最後診斷報告將由衛生署發出,指配合嚴格的測試程序。
政府晚上回應指,根據現行機制,所有私營化驗所判斷為對病毒呈陽性反應的樣本只會被視為「初步陽性」,必須將樣本轉送至衞生防護中心的化驗服務處重覆檢測,以進行確認,而過程中兩者出現不一致的結果並非罕見,過往亦偶有發生。
聲明指,根據華大基因旗下的華昇診斷中心提供的資料,華大基因的檢測技術亦已通過中國、日本、荷蘭及馬來西亞等地的外部質量評估,而現階段未有證據顯示其為政府提供的檢測服務質素未達標準。
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